各市食品藥品監管局：

　　為進一步做好醫療器械注冊審批工作，保障公眾用械安全有效，現將《江蘇省醫療器械注冊資料核查管理規定（試行）》印發給你們，請遵照執行。　　

　　                                                                                     二○○八年十月十四日

江蘇省醫療器械注冊資料核查管理規定

（試  行）

　　第一條 為進一步做好境內醫療器械注冊審批工作，保障公眾用械安全有效，根據國務院《關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院503號令）、國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）、國家食品藥品監管局《醫療器械注冊管理辦法》、《關于做好醫療器械注冊核查工作有關事宜的通知》（國食藥監械〔2007〕540號）和《關于開展醫療器械注冊核查工作有關事宜的公告》（國食藥監械〔2007〕544號）等文件精神，制定本規定。

　　第二條 本規定適用于江蘇省境內第二類和第三類管理醫療器械產品注冊申報資料真實性核查工作（包括已核發醫療器械注冊證產品和已受理但未完成注冊審核產品）。第一類管理醫療器械可參照執行。

　　第三條 醫療器械是指符合《醫療器械監督管理條例》定義的器械。注冊資料指醫療器械生產企業為取得醫療器械上市許可，按《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關文件規定提交的所有證明產品安全、有效的資料。

　　第四條 江蘇省食品藥品監管局醫療器械處（以下簡稱省局器械處）負責統籌管理全省醫療器械注冊資料核查工作（以下簡稱注冊核查）。市、縣（區）兩級食品藥品監管部門應配合做好第二、三類醫療器械注冊核查的相關工作。

　　第五條 第三類管理醫療器械注冊核查任務由國家食品藥品監管局分派，省局負責組織安排人員實施核查工作。第二類醫療器械注冊核查任務由省局分派、實施。外省（市）食品藥品監管部門委托注冊核查事項，由省局器械處指定專人實施核查。凡交由市級食品藥品監管部門實施的核查任務，應嚴格按本規定要求執行。

　　第六條 省局器械處指定專人負責登記所有的注冊資料核查任務及相關信息，及時實施或委托實施注冊核查任務。每個品種注冊核查任務原則上應于接到所有核查資料起30個工作日內完成（委托外省市核查或需赴外省現場調查等項目除外）。

　　第七條 注冊現場核查原則上應不少于2人。核查人員應嚴格按照《江蘇省醫療器械注冊核查標準》（附件1）和《江蘇省醫療器械注冊核查程序》（附件2），對注冊申請資料的真實性進行核查。核查時應認真填寫《江蘇省醫療器械注冊核查記錄》，并嚴格遵守注冊核查工作紀律（附件3）。核查結束后應及時將核查記錄及經確認的附件資料上報省局器械處。

　　第八條 省局器械處應及時將注冊核查記錄及經確認的附件資料匯總，出具《江蘇省醫療器械注冊核查報告》（附件4表1）。每個品種一式兩份，其中一份寄國家食品藥品監管局醫療器械技術審評中心，另一份存入企業提交的注冊申請資料副本檔案備查。