各市食品藥品監管局：
　　為全面貫徹國家食品藥品監管局《醫療器械生產監督管理辦法》（試行）等有關規定，進一步加強醫療器械委托生產監督管理，規范委托生產行為，我局制定了《江蘇省醫療器械委托生產監督管理規定》（試行），現印發給你們，請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年六月六日

江蘇省醫療器械委托生產監督管理規定
（試 行）

第一章    總則

　　第一條  為加強醫療器械委托生產監督管理，規范委托生產行為，根據國家食品藥品監管局《醫療器械生產監督管理辦法》、《關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知》（國食藥監械〔2005〕166號）、《關于一次性使用無菌醫療器械委托生產有關問題的意見》（國食藥監械〔2006〕464號）等要求，制定本規定。
　　第二條  本規定適用于江蘇省境內進行委托生產的醫療器械生產企業。
　　第三條  本規定所稱委托生產，是指已取得《醫療器械生產許可證》或進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的醫療器械生產企業之間，由持有《醫療器械注冊證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產其《醫療器械注冊證》指定的產品（包括已具備臨床基本預期功能，但尚未完成工藝規定的全部工序，如滅菌、包裝、產品或包裝上已標識有委托方信息），并對該產品負法律責任的一種生產方式。
　　第四條  本規定所稱委托生產的醫療器械，必須是已取得《醫療器械注冊證》的產品。
　　第五條  委托生產實行分類登記備案。
　　（一）第二、三類醫療器械委托生產由江蘇省食品藥品監管局負責登記備案。
　　（二）第一類醫療器械委托生產由委托方所在地設區的市食品藥品監管局負責登記備案。
　　第六條  本規定不包括國家食品藥品監管局禁止委托生產的醫療器械（見附件1）。
　　第七條  本規定不包括企業之間對不作為醫療器械單獨注冊管理的零部件、組件或醫療器械產品部分制造過程（工序）委托加工的行為。

第二章    委托生產的條件

　　第八條  醫療器械委托生產的委托方和受托方已取得《醫療器械生產許可證》或進行了第一類醫療器械生產企業告知登記。
　　第九條  委托生產的醫療器械應在委托方和受托方《醫療
器械生產許可證》批準或登記表已告知的生產范圍內。
　　第十條  委托生產的醫療器械，委托方應取得《醫療器械注冊證》，委托生產產品的規格型號不應超出《醫療器械注冊證》批準的范圍。
委托生產一次性使用無菌醫療器械（見附件2）以及國家食品藥品監管局另有規定的其他醫療器械的，受托方亦應取得該產品的《醫療器械注冊證》；委托生產產品的規格型號不應超出任意一方《醫療器械注冊證》批準的范圍。
　　第十一條  委托方和受托方在委托生產之前，應簽署書面合同，就委托生產品種、規格型號、產品質量要求及委托生產期限等作出明確規定。
    第十二條  委托生產期限不得超過委托方和受托方《醫療器械生產許可證》及委托生產產品的《醫療器械注冊證》有效期限。
　　第十三條  委托方和受托方的質量管理體系文件中應明確委托生產方式的控制要素。委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行考查和確認。在委托生產期限內，委托方應將受托方的質量管理體系運行情況納入內審范圍。
　　第十四條  委托方應向受托方提供委托生產醫療器械的注冊用產品標準、生產工藝、說明書、圖紙等技術文件以及標簽和包裝標識，必要時還應提供專用的工裝模具，并對生產全過程進行指導和監督。