各市食品藥品監(jiān)管局：

　　為切實加強醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管，確保廣大人民群眾用械安全有效，根據國家食品藥品監(jiān)管局《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市〔2006〕223號，見附件1）精神，結合我省近年來實際情況，現(xiàn)就省外醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱外省企業(yè)）在我省增設醫(yī)療器械倉庫等有關問題作出如下補充規(guī)定：

　　一、凡在我省申請增設倉庫的省外醫(yī)療器械經營企業(yè)必須符合以下要求：

　　（一）符合《江蘇省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標準》等有關規(guī)定，能對其銷售人員及銷售的產品實行嚴格控制；

　　（二）企業(yè)信譽較好，有一定經營規(guī)模，年銷售額達到1000萬元以上；自取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》以來，未發(fā)生銷售假劣醫(yī)療器械等違法經營行為；

　　（三）具有倉庫和經營企業(yè)本部互聯(lián)且能夠隨時交換醫(yī)療器械儲存及出入庫數據的計算機管理系統(tǒng)；

　　（四）接受所在地食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管，具有通過遠程監(jiān)管平臺及時如實向所在地藥品監(jiān)管部門傳輸產品進、銷、存情況，其內容包括產品名稱、規(guī)格（型號）、批號、生產廠家、購買單位、購買數量、銷售單位、銷售數量、批準文號等；對入庫驗收、在庫養(yǎng)護或在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，能及時上報經營本部，同時上報所在地食品藥品監(jiān)管部門，重大問題及時上報省局藥品市場監(jiān)督處。

　　（五）如發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械等違法行為時，企業(yè)無條件接受和配合江蘇省藥品監(jiān)管部門對經營企業(yè)本部（包括注冊地址、經營場所）行使《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》第十五條項下規(guī)定的職權，并將依法給予處罰。

　　二、倉庫設立質量管理小組。質量小組負責人必須熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)和本公司所經營醫(yī)療器械產品的相關知識，經所在地市食品藥品監(jiān)管部門考核合格備案后，方可上崗。質量管理小組負責人歸企業(yè)質量負責人直接領導，并嚴格履行以下職責：

　　（一）質量小組負責人應嚴格執(zhí)行審查驗收制度，凡不符合法定要求的產品，一律不得驗收入庫或銷售；

　　（二）有權對可能有質量問題的產品進行調查，并直接報告企業(yè)質量負責人和倉庫所在地食品藥品監(jiān)管部門；

　　（三）質量小組負責人是本倉庫庫存及銷售產品質量的直接責任人，對其倉庫醫(yī)療器械的質量及購銷渠道承擔責任；

　　（四）外省企業(yè)在我省所設倉庫如存在違法現(xiàn)象，由該企業(yè)承擔法律責任。

　　三、外省企業(yè)在我省增設的醫(yī)療器械倉庫及銷售醫(yī)療器械過程中，除必須嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)管有關法律法規(guī)外，還必須嚴格遵守工商、稅務等部門的有關規(guī)定。

　　四、外省企業(yè)在我省增設的醫(yī)療器械倉庫只能用于本企業(yè)銷售到江蘇省境內規(guī)定范圍內醫(yī)療器械產品的中轉和暫存，不得有其他用途；倉庫條件的改變、地址變更等必須上報倉庫所在地食品藥品監(jiān)管部門。

　　五、在經營過程中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下行為，由省級食品藥品監(jiān)管局責令限期整改；逾期不改或經過整改后仍不能達到規(guī)定要求的，發(fā)給撤銷增設醫(yī)療器械倉庫通知書，并告知企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。

　　（一）擅自變更倉庫地址或降低驗收時已達到的規(guī)定標準；

　　（二）擅自變更倉庫質量小組負責人或質量小組負責人嚴重不履行職責；

　　（三）獲準增設倉庫后6個月內未實際使用；

　　（四）倉庫管理人員在倉庫正常使用期間不在崗，經食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布公告后3個月內仍不知其下落；

　　（五）倉庫進銷存貨物與實際經營情況嚴重不符；

　　（六）發(fā)生銷售假劣醫(yī)療器械、從非法渠道購買醫(yī)療器械等違法經營行為。

　　六、企業(yè)接到倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)給的停止使用倉庫通知后，應立即停止增設醫(yī)療器械倉庫的使用，并于3日內向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門申請撤銷跨省增設的醫(yī)療器械倉庫。