蘇食藥監械〔2009〕70號

　　各市食品藥品監管局，省局認證審評中心：

　　為進一步加強對定制式義齒生產企業（以下簡稱義齒企業）的監督管理，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》等有關規定，我局制定了《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準》（以下簡稱《標準》），現印發給你們，請遵照執行，并就有關事項通知如下：

　　一、本《標準》所指義齒企業是指按照醫療機構提供的義齒模型（含實體模型和電子模型），從事義齒加工的醫療器械生產企業；本《標準》所指定制式義齒（以下簡稱義齒）是指經醫療機構采集患者義齒模型，委托企業定制加工供臨床修復牙列、牙體缺失與缺損的口腔修復體，包括固定義齒（冠、橋、嵌體、樁、貼面）、活動義齒（可摘式局部義齒、總義齒）等。

　　二、義齒企業應在取得《醫療器械生產許可證》和《醫療器械注冊證》后，方可接受醫療機構的委托加工；不得接受無執業資格的醫療機構或個人委托的義齒加工。

　　三、義齒實行分類管理。使用已注冊的主體材料（在義齒中保留其成份的材料）加工的義齒按二類醫療器械管理；使用未注冊的主體材料加工的義齒按三類醫療器械管理。

　　四、本《標準》適用于申請辦理《醫療器械生產企業許可證》（含企業開辦、生產地址變更、到期換發）和質量體系考核時的現場檢查。

　　五、義齒企業的基本條件：

　　（一）應具備與義齒加工品種和規模相適應的資源，包括配備一定數量的與產品生產和質量管理相適應的專業技術管理人員及生產人員、廠房設施、工作環境、生產設備、工裝和檢驗設備、器具等；注冊資金不得少于30萬元；從事管理和生產的人員不得少于15人；與生產有關的場地（不包括辦公場所）不得少于200平方米。

　　（二）應按照《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（YY/T0287-2003）標準，建立與企業相適應的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。

　　附件：江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準

　                                                                                   　二○○九年四月十日

　　附件：

江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準

　　一、總則

　　《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查標準》（以下簡稱《標準》）適用于申請辦理（含企業開辦、生產地址變更、到期換發）《醫療器械生產企業許可證》和質量體系考核時的現場檢查。

　　二、檢查要求

　　（一）現場檢查按《江蘇省定制式義齒生產企業現場檢查表》（見附表）內容進行，檢查內容分五個部分，共67項條款，其中否決條款11項，評分條款56項。

　　（二）分數設定：總分為300分。各項目內容和標準分值為

　　1、人力資源65分；2、生產場所95分；3、管理文件70分；4、生產控制35分；5、檢驗能力35分。

　　（三）評定分數

　　按照檢查內容的符合程度確定各條款的得分，直接扣分的條款最多至本條款分數扣完為止。按評分系數扣分的條款：達到規定要求的系數為1.0；工作已開展仍需改進的系數為0.8；工作已開展但差距較大的系數為0.5；達不到規定要求的系數為0。