各市食品藥品監管局：

　　根據國家食品藥品監管局稽查局《關于開展化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查的通知》（食藥監稽函〔2009〕98號）要求，現將我省開展化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查實施方案印發給你們，請認真遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年五月十四日

江蘇省開展化學藥品制劑生產企業原料藥專項檢查實施方案

　　一、指導思想

　　以科學發展觀為指導，實踐科學監管理念，嚴厲打擊使用非法原料藥生產藥品違法犯罪行為，切實保障人民群眾的身體健康和生命安全。

　　二、工作目標

　　全面檢查轄區內化學藥品制劑生產企業原料藥購入和使用情況，依法查處使用非法原料藥生產藥品的違法行為。

　　三、工作步驟

　　（一）第一階段（2009年5月15日～6月15日）：企業自查、上報階段。化學藥品制劑生產企業應對2008年1月1日以來生產的所有藥品原料藥的購入和使用情況進行自查，重點按照《藥品生產質量管理規范》的要求，檢查原料藥的合法性和質量控制情況，并將自查報告和自查情況統計表（見附件1）報所在地省轄市食品藥品監管局。化學原料藥生產企業應將2008年1月1日以來原料藥銷售流向和數量等情況報所在地省轄市食品藥品監管部門（格式見附件2）。相關企業上報書面材料時需加蓋公章，并同時報送電子文檔。

　　（二）第二階段（6月16日～7月20日）：集中檢查階段。各市局要集中力量對轄區內化學藥品制劑生產企業原料藥的購入和使用情況進行檢查，重點檢查藥品生產的物料平衡情況；對檢查中發現的直接使用化工原料進行藥品生產的違法行為要堅決予以查處。在檢查過程中，要做好相關檢查記錄（格式見附件3）。省局將對各市專項行動開展情況進行抽查。

　　（三）第三階段（7月21日～8月1日）：匯總上報階段。8月1日前，各市局根據藥品生產企業自查、專項檢查和違法行為查處等情況進行總結，寫出書面報告，并與化學藥品制劑生產企業自查情況匯總表（見附件4）、化學原料藥生產企業自查情況匯總表（見附件5）及化學原料藥制劑生產企業原料藥專項檢查情況匯總表（附件6）上報省局稽查處。

　　四、工作要求