蘇食藥監規〔2011〕1號

關于印發江蘇省醫療器械經營企業
許可證驗收標準的通知

各市食品藥品監管局：

　　為進一步強化我省醫療器械經營企業監管，規范醫療器械經營市場秩序，統一醫療器械市場準入標準，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）等有關文件，在深入調研和廣泛征求意見的基礎上，省局對《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》、《江蘇省醫療器械經營企業（零售）驗收標準》、《江蘇省醫療器械體外診斷試劑批發企業驗收標準》進行了修訂，形成了新的驗收標準（具體內容見附件），現印發給你們，并就有關事項通知如下，請一并貫徹執行。
　　一、實施權限
　　除體外診斷試劑以外的醫療器械經營企業許可證發證權限按蘇食藥監市〔2004〕519號文執行；體外診斷試劑批發企業醫療器械經營企業許可證的發證權限按蘇食藥監市〔2007〕363號文件執行。
　　二、實施時間及要求
　　新驗收標準自2012年1月1日起正式實施。2012年1月1日后新開辦醫療器械經營企業，按新標準實施驗收；2012年1月1日前已取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業，申請變更、換發許可證時，按新標準實施驗收。
　　企業在申請變更或換發許可證時，食品藥品監管部門應對其經營條件進行嚴格審查。凡是不符合新驗收標準的，其經營范圍應予以核減。
　　各市局在實施新驗收標準過程中，應注意收集遇到的新情況與新問題并及時研究對策。工作中發現的有關問題請及時報送省局醫療器械監管處。

　　附件：1、《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》
　　　　　2、《江蘇省醫療器械經營企業（零售）驗收標準》
　　　　　3、《江蘇省醫療器械體外診斷試劑批發企業驗收標準》

　　                                                                二○一一年十一月二十一日

附件1：

　　江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準

一、機構與人員

　　第一條企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

　　第二條企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。

　　企業負責人不可兼任質量負責人。

　　第三條經營III類醫療器械的，經營II類醫療器械8個類別以上的，應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。經營II類醫療器械8個類別及以下的，應配備至少1名專職質量管理人員（以下簡稱“質管員”），負責企業質量管理工作。

　　企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。