近期，國家醫療保障局發布了《關于提供其他收費項目分類具體信息的通知》，通知要求各地結合政策和工作實際情況，增補所需的其他收費項目，包括但不限于特醫食品等類別。一石激起千層浪，通知的發布預示著特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品）可能存在納入醫保范疇的可能性，對行業發展是重大利好消息。自2015年食安法確立特醫食品品類后，特醫食品又一次被醫藥行業廣泛關注。
        1.特醫食品行業的市場狀況
       隨著我國新的生育政策的實施以及中國老齡化人口趨勢的不斷加劇，中國的特醫食品行業市場具有呈現快速發展狀態。據報道，2015-2020年全球特醫食品市場規模從620億元上升到814.8億元，且2015年后增速平穩，均在5.6%左右。其中，中國特醫食品行業市場規模從2016年的25.9億元增至2020年的77.2億元，復合增長率為24.41%。從市場發展看，嬰幼兒特醫食品的市場發展相對成熟，成人市場還有很大的挖掘空間。
        2.特醫食品的監管及批文情況
       在我國，特醫食品按照特殊食品管理，其中我國2015年新修訂《中華人民共和國食品安全法》明確規定，“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”。隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》頒布實施，特殊醫學用途配方食品相關法規、標準逐漸完善，根據規定注冊特殊醫學用途配方食品的申請人只可以是生產企業，并且對申請的企業提出了明確要求：有與申請產品相適應的研發、生產能力，并且必須配備從研發到生產、管理各領域各環節的專業人員和嚴格的監管體系，對研發機構的人員也提出了明確的資質要求。
       根據市場監管總局的數據，截止到今年9月，我國累計批準了78個特醫食品文號，涉及35家企業。從批準的產品情況看，批準的針對0-12月齡的產品有36款，其中，批準的早產/低出生體重嬰兒配方數量最多，批準了12款產品；其次為無乳糖配方，批準了10款產品；對于苯丙酮尿癥嬰兒適用的產品目前僅批準了1款。

        圖：0-12月齡的特醫食品批準情況
       適宜1歲以上人群適用的有42款產品獲得批準，包括了20款全營養配方食品和22款非全營養配方食品。其中，非全營養配方食品中含7款碳水化合物組件產品，9款電解質組件產品。
       對于特定全營養配方食品，如適用人群為腫瘤患者、糖尿病患者及腎病患者的產品因為涉及到臨床試驗等特殊審評要求，目前沒有產品獲得批準。
       從獲得批準文號產品的企業來看，國內企業獲批數目多于國外企業，但適用于1歲以內的特醫食品，國外企業獲得批準的數目較多，且相對集中。雀巢、雅培旗下分別擁有11款、8款特醫食品，圣元和恒瑞、吉林麥孚各5款產品獲批。
        3.我國特醫食品產業的發展機遇
       當前，我國特醫食品作為新興的行業，正面臨難得的發展機遇。從政策背景看，國務院辦公廳印發并實施了《國民營養計劃2017-2030年》，其中強調“推動特殊醫學用途配方食品和治療膳食的規范化應用。”從社會背景看，慢性病患者基數不斷擴大，高血壓，糖尿病，心腦血管疾病等慢性非傳染性疾病的發生率、死亡率不斷上升。越來越多的醫生及患者意識到營養支持在這些疾病的預防和治療中起著至關重要的作用。而我國人口老齡化日趨嚴重，根據國家統計局公布的第七次全國人口普查主要數據結果，數據顯示我國60歲及以上人口為2.64億人，占18.70%。而據報道，60歲以上老年人的營養不良率為6.1%。住院老年患者營養不良患病率高達40-60%。有研究顯示，我國至少還有70%的特醫食品需求沒有得到滿足。因此，我國的特醫食品產業正面臨著難得的發展機遇。   
         4.特醫食品行業發展的瓶頸及建議
       但同時，特醫食品行業的發展依然存在一些發展瓶頸。一方面特醫食品行業的進入壁壘高，從事特醫食品的企業需要是生產企業且要滿足一定的生產條件及具備研發能力；其次，特醫食品涵蓋的產品品類較多，目前部分品類的標準體系不夠完善，需要進一步建立具體產品的標準規范；第三，目前市場處于起步階段，消費者、醫生以及患者的產品認知度不強。
       因此，為了保障特醫食品行業的持續健康發展，國家監管部門、行業協會及企業需要形成合力，做好頂層設計，制定出更多適合產業發展的政策、法規及標準規范；另外，特醫食品不同于普通食品，需要較高投入，因此企業需要充分調研，關注細分市場，打造各自優勢產品。
 
 
 
后記：特殊醫學用途配方食品Food for Special Medical Purposes（簡稱FSMP），是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。分為適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。