? 2017年10月，繼在美國(guó)和中國(guó)開(kāi)始I期臨床研究之后，康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1抗體新藥KN035在日本完成首位病人的順利給藥，至此，我國(guó)首個(gè)PD-L1單克隆抗體I期臨床研究在全球加速推進(jìn)步伐；2017年11月，康寧杰瑞自主研發(fā)的長(zhǎng)效促卵泡激素KN015獲得美國(guó)專利授權(quán)，并且已經(jīng)進(jìn)入I期臨床研究階段，此藥一旦上市將打破國(guó)外壟斷，翻開(kāi)國(guó)內(nèi)輔助生殖治療市場(chǎng)的新篇章；2017年12月，康寧杰瑞研發(fā)的重組人促卵泡激素注射液生物類似藥LM001獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其采用了先進(jìn)高效低成本的生產(chǎn)工藝，上市后將產(chǎn)生巨大的社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益……
近兩個(gè)月，蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司捷報(bào)頻傳，持續(xù)成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。作為國(guó)內(nèi)較早踏入生物類似藥研發(fā)領(lǐng)域的生物制藥公司之一，康寧杰瑞所做的對(duì)外項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓極大地推動(dòng)了我國(guó)生物類似藥的發(fā)展；作為國(guó)內(nèi)生物大分子新藥研發(fā)的先行者之一，康寧杰瑞所研發(fā)的創(chuàng)新藥不斷啟動(dòng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；作為蘇州工業(yè)園區(qū)最早引進(jìn)的生物醫(yī)藥企業(yè)之一，康寧杰瑞不僅是蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的參與者和見(jiàn)證者，也在不斷積極參與國(guó)際化布局。

? ? “將國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)成果帶回國(guó)內(nèi)，研發(fā)出讓中國(guó)老百姓‘吃得起’的好藥”——
?生物類似藥產(chǎn)線覆蓋國(guó)外金牌藥品種類的80%，目前在研產(chǎn)品70多個(gè)

蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司成立于2009年，其核心業(yè)務(wù)為抗體及蛋白大分子藥物的研究與產(chǎn)業(yè)化。
2009年，徐霆可能正經(jīng)歷著人生中別人對(duì)他最大的懷疑。作為哈佛大學(xué)博士后，國(guó)際一流生物技術(shù)公司的首席研究員，美國(guó)綠卡、兒女雙全，日子過(guò)得那么舒服，他為何要辛辛苦苦地回國(guó)創(chuàng)業(yè)？
徐霆理解別人的“不可思議”，但他絲毫沒(méi)懷疑過(guò)自己的選擇。“出國(guó)深造，就是要將國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)成果帶回國(guó)內(nèi)，我的理想是研發(fā)出讓中國(guó)老百姓‘吃得起’的好藥。”徐霆說(shuō)。當(dāng)時(shí)，在生物技術(shù)方面，國(guó)內(nèi)和歐美有著明顯差距，但徐霆始終認(rèn)為生物醫(yī)藥的下一個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)在中國(guó)，而且他發(fā)現(xiàn)國(guó)家正在大力鼓勵(lì)生物大分子領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新。“蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園扶持創(chuàng)新企業(yè)的政策特別好，我毫不猶豫地選擇落戶蘇州。”他回憶道。
康寧杰瑞是從治療血友病的抗凝血藥物研制起步，“康寧”本意為“抗凝”。2013年康寧杰瑞第一個(gè)生物類似藥臨床申報(bào)成功，此后公司在腫瘤、自體免疫、不育不孕、凝血等多個(gè)領(lǐng)域領(lǐng)先布局創(chuàng)新藥研究，進(jìn)入快速發(fā)展階段。目前，康寧杰瑞的生物類似藥產(chǎn)品線基本覆蓋了國(guó)外銷售過(guò)10億美元的生物藥的80%。據(jù)湯森路透《2015年中國(guó)生物類似藥發(fā)展報(bào)告》，在中國(guó)“擁有5個(gè)以上生物類似藥的公司”中，康寧杰瑞以擁有28個(gè)生物類似藥品種，居國(guó)內(nèi)首位。
盡管從生物類似藥起步，但康寧杰瑞并未僅停留在仿制。公司現(xiàn)擁有強(qiáng)大的在研產(chǎn)品線，共有在研產(chǎn)品50多個(gè)，自主創(chuàng)新成果豐碩。有8個(gè)一類生物藥完成前期成藥性評(píng)估并進(jìn)入實(shí)質(zhì)開(kāi)發(fā)程序。其中KN015已經(jīng)進(jìn)入一期臨床研究，KN035已獲得中、美、日三國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局的臨床研究許可并進(jìn)入臨床，國(guó)際領(lǐng)先的雙特異性多功能抗體KN026已于2017年8月遞交臨床注冊(cè)申請(qǐng)，KN046等其他數(shù)個(gè)新一代抗體新藥也進(jìn)入深度開(kāi)發(fā)階段、預(yù)計(jì)今明兩年同步提交國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申請(qǐng)。

? ? 把公司的發(fā)展路徑總結(jié)為“研發(fā)驅(qū)動(dòng)型”，保證持續(xù)研發(fā)能力的“硬件”和“軟件”一起抓——
? 建有從分子設(shè)計(jì)到臨床研究的全程研發(fā)平臺(tái)，員工們既是隊(duì)友又是股東

在徐霆看來(lái)，一個(gè)有生命力的藥企必須不斷保持技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先，他把公司的發(fā)展路徑總結(jié)為“研發(fā)驅(qū)動(dòng)型”。成立10年來(lái)，康寧杰瑞已累計(jì)投入科研經(jīng)費(fèi)近4億元。
康寧杰瑞在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建有6000余平方米的研發(fā)中心，建立了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺(tái)，能夠完成從抗體蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評(píng)價(jià)、細(xì)胞株構(gòu)建和小試工藝、中試放大及臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)等全部流程。“分析質(zhì)控平臺(tái)和工藝中試放大平臺(tái)好比研發(fā)中心的‘兩駕馬車’。”徐霆解釋說(shuō)，康寧杰瑞的分析質(zhì)控平臺(tái)可以自主完成生物大分子藥物的全面深度表征；符合國(guó)際cGMP規(guī)范的中試車間由包括4條250L、2條1000L哺乳動(dòng)物細(xì)胞生產(chǎn)線的原液車間和6000瓶/小時(shí)的無(wú)菌制劑灌裝車間組成，可以滿足工藝放大的要求，從而為研發(fā)產(chǎn)品的穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)化奠定基礎(chǔ)。
在立足自主研發(fā)的同時(shí)，康寧杰瑞還非常注重與外界的科研協(xié)作，通過(guò)與芝加哥大學(xué)、哈佛大學(xué)、中科院等知名高校及科研機(jī)構(gòu)的合作來(lái)培養(yǎng)人才，提升研發(fā)能力。再如，成立江蘇省研究生及博士后工作站，與東南大學(xué)校企共建技術(shù)中心，與美國(guó)Thermo公司合作建立技術(shù)平臺(tái)。
如果說(shuō)平臺(tái)建設(shè)是支撐持續(xù)研發(fā)的“硬件”，那么，康寧杰瑞專業(yè)的人才團(tuán)隊(duì)則是閃閃發(fā)光的“軟件”。
“康寧杰瑞給我們一種歸宿感，像家一樣，我們有著共同的使命感，那就是成為中國(guó)最好的生物制藥人。”負(fù)責(zé)蛋白純化研發(fā)工作的郭康平博士是康寧杰瑞最老的員工之一，用她的話說(shuō)，自己是徐霆“手把手帶出來(lái)的”。“我那時(shí)還是個(gè)剛畢業(yè)的學(xué)生，徐總每周在公司開(kāi)例會(huì)，為大家解說(shuō)最新的行業(yè)動(dòng)態(tài)和生物化學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)，”郭康平回憶道，“聽(tīng)徐總講文獻(xiàn)就像聽(tīng)小說(shuō)般入迷，仿佛重新走進(jìn)了大學(xué)課堂。”如今，郭康平已成長(zhǎng)為公司的研發(fā)骨干，幫助公司建立起了先進(jìn)、成熟的大分子藥物純化平臺(tái)，該平臺(tái)純化技術(shù)指標(biāo)達(dá)到世界先進(jìn)水平。
團(tuán)隊(duì)建設(shè)的核心是建立起能得到高度認(rèn)同的企業(yè)文化，徐霆并不是空談情懷，康寧杰瑞是蘇州工業(yè)園區(qū)為數(shù)不多的全員持股的公司之一。
如今，康寧杰瑞員工已達(dá)110余人，其中博士10余人、碩士40余人、本科畢業(yè)生50余人。針對(duì)公司國(guó)際化業(yè)務(wù)需求，康寧杰瑞還建立了一支由資深科學(xué)家、FDA前審評(píng)專家、高級(jí)科技商務(wù)人員、cGMP 專家等組成的國(guó)際頂尖顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)。

? ? 提高國(guó)內(nèi)生物大分子藥物的可及性，是康寧杰瑞參與中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化事業(yè)的重要方式——
向國(guó)內(nèi)外大中型藥企輸出專利技術(shù)30余項(xiàng)，產(chǎn)業(yè)化基地投產(chǎn)后年產(chǎn)值可達(dá)150億元

康寧杰瑞在不斷提升自身研發(fā)能力的同時(shí)，還通過(guò)對(duì)外項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓、技術(shù)輸出的方式積極參與中國(guó)生物大分子藥物的產(chǎn)業(yè)化事業(yè)，以提高國(guó)內(nèi)生物大分子藥物的可及性。多年來(lái)，公司向蘇州信達(dá)、中信國(guó)健、江蘇正大天晴、山東齊魯、廣東麗珠單抗、俄羅斯R-PHARM等國(guó)內(nèi)外多家大中型藥企轉(zhuǎn)讓Avastin、Erbitux等產(chǎn)品技術(shù)30余項(xiàng)。在此過(guò)程中，康寧杰瑞高度重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作，目前公司和所屬子公司共申請(qǐng)專利近50項(xiàng)，已被授予發(fā)明及用途專利多項(xiàng)，并入選蘇州工業(yè)園區(qū)高價(jià)值專利培育示范工程。
近幾年康寧杰瑞不斷刷新著“成績(jī)單”，先后獲評(píng)省科技型中小企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)等。而且，隨著在歐美、日本、澳大利亞等國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)的陸續(xù)開(kāi)展，康寧杰瑞逐步踏上了國(guó)際化的快車道，越來(lái)越多的國(guó)外藥企知曉了康寧杰瑞的名字，他們紛紛來(lái)到蘇州尋求與康寧杰瑞的合作。
2017年10月，總投資20億元的康寧杰瑞江蘇產(chǎn)業(yè)化基地在蘇州工業(yè)園區(qū)開(kāi)建，以期在不久的將來(lái)實(shí)現(xiàn)在研產(chǎn)品的工業(yè)化生產(chǎn)，進(jìn)而滿足臨床需求、造福社會(huì)。工廠將按照國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，能夠滿足中國(guó)、美國(guó)和歐盟等不同監(jiān)管要求。預(yù)計(jì)2019年竣工，投產(chǎn)后可年產(chǎn)生物制劑1500萬(wàn)瓶，年產(chǎn)值將達(dá)150億元。
“加速產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程才能使我們的創(chuàng)新成果落到實(shí)處，我們期望將康寧杰瑞打造成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的創(chuàng)新型、綜合性、國(guó)際化大型生物制藥企業(yè)，為國(guó)內(nèi)患者同步提供可獲得的、國(guó)際領(lǐng)先的先進(jìn)治療藥物。”徐霆說(shuō)。
?（蘇報(bào)駐園區(qū)首席記者袁藝，原載2018-01-22《蘇州日?qǐng)?bào)》）