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東瑞制藥兩個產品通過仿制藥一致性評價

作者:來源: 點擊數: 152發布時間:2018年11月27日

  2018年11月26日,蘇州市吳中區醫藥行業商會、吳中區生物醫藥行業協會理事單位蘇州東瑞制藥有限公司收到國家食品藥品監督管理局藥品補充申請批件,“安內真,苯磺酸氨氯地平片”和“雷易得,恩替卡韋分散片”通過仿制藥一致性評價。

  2018年11月6日,蘇州東瑞制藥產品“雷易得”國內第三家通過仿制藥一致性評價,也是目前國內唯一出口、唯一獲得36個月有效期的恩替卡韋,各項雜質和穩定性指標均得到CDE的認可。

  
雷易得0.5mg“一致性評價”藥品補充申請批件號:2018B04188
 
 2018年11月13日,蘇州東瑞制藥產品“安內真”又獲得國內笫四家通過仿制藥一致性評價,穩定質量獲批24個月有效期。

  
安內真5mg “一致性評價”藥品補充申請批件號:2018B04244
 
 東瑞以誠信做藥的宗旨,堅持以人為本,做良心藥、做放心藥,繼續致力于人類健康事業。

 
  關于東瑞
  東瑞制藥始創于1995年12月,主要從事頭孢類抗生素以及系統專科藥物的開發、制造及銷售。東瑞制藥(控股)有限公司于2003年7月11日在香港聯交所主板上市,股份代號:2348。
  東瑞制藥頭孢類抗生素產品包括中間體、原料藥和粉針劑;專科藥物覆蓋心血管系統、抗乙肝病毒、抗過敏、消化系統、泌尿系統和內分泌系統,劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在頭孢類抗生素生產方面,東瑞制藥形成了從藥物中間體、原料藥到制劑的綜合性生產特色,尤其在第三代頭孢菌素合成方面擁有先進技術平臺,產品質量達到國際先進水平,構建了品種系列齊全、綜合配套功能完善、產能潛力大的頭孢產業鏈,是國內各大型藥品廠商和眾多國外藥品廠商的首選原料供應商。
  東瑞制藥研發中心成立于2002年,核心研發人員近50人,是一支以專業技術人員為骨干,由博士、碩士等資深研究人員組成的研發團隊。研發方向主要以系統專科藥物仿制藥為主,同時兼顧三類新藥的研發和一些創新藥的探索,每年研發投入約占系統專科藥物銷售金額的10%。目前,東瑞制藥已建立起“安”系列心血管藥物品牌,而本集團的專科藥物苯磺酸氨氯地平片(安內真®)、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(安內喜®)、鹽酸西替利嗪片(西可韋®)、恩替卡韋分散片(雷易得®)皆為國內首批獲準生產上市的產品,市場占有率位居前列。
  東瑞制藥擁有完善的質量管理體系,現有廠房嚴格按照歐盟標準建設。東瑞制藥將始終以致力于人類的健康事業為己任,憑借高度的社會責任感與前瞻性的思維,通過持續的技術創新,不斷為社會提供安全有效的藥物,成為世界一流的制藥企業,為人類的健康事業作極致的貢獻。

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