在當今的市場經濟體制下，質量已成為產品競爭力的核心因素。但對于企業來說，要想提高藥品的質量，就需要追加人力、物力、技術、管理等成本。如何在保證產品優質的前提下實現對成本的有效控制，成為制藥企業在市場競爭中取勝的關鍵因素，進行質量成本管理勢在必行。
    在實踐中，質量成本管理需要從兩個方面入手，一方面，保證藥品質量，最大限度的滿足客戶需要；另一方面，要盡量控制企業成本消耗，減少和避免因盲目提高質量給企業帶來經濟負擔。 
    一般情況下，制藥企業質量成本可以分為顯性成本和隱性成本，我們不僅要重視顯性質量損失，更要重視對不易統計和測算的各種隱性質量損失的核算和分析。 
    顯性質量成本：指能直接計算出來、能用具體數值表示的質量成本，它主要包括預算成本、藥品鑒定成本、內外部故障成本和質量保證成本等。 
    隱性質量成本：包括機會成本和信譽成本，機會成本是指因藥品質量問題而造成的時間損失等因素，包括因藥品質量事故引起的停工損失，因藥品不合格而導致的該藥品生產期中造成的其他定單的損失等等。信譽成本是指企業由于信譽的損失而導致的一系列問題，包括因藥品質量問題導致的現有顧客的丟失、潛在顧客的丟失、企業品牌這一無形資產的損失等難以量化的質量成本。 
    做好制藥企業質量成本管理主要做好以下幾個方面：
    （1）樹立質量管理觀念。企業為實現質量目標而進行的質量改進一般有兩種類型，一種是以改進標準或開發新產品、增加收入為導向；另一種是降低產品和工作缺陷的損失以降低成本為導向的改進。一些制藥企業，特別是一些高科技制藥企業，對進行增加收入為導向的改進投入很大，但以成本為導向的改進卻很少，甚至認為降低成本是低等工作，不值得管理者花費時間。其次是有些企業考核業績的指標反應的主要是銷售情況和利潤情況，而沒有明顯的質量控制指標，使質量成本問題難以引起企業管理者和相關控制部門的重視。 
    （2）建立質量管理機構。要踐行成本經濟觀念，必須有管理者和相關控制部門的支持，通過建立特殊的質量控制組織，來實現對質量成本的全程控制。這一工作流程主要包括以下幾個部分：首先，由質量部門的負責人或其他職能部門負責人提出對某一過程或某一環節進行改進的必要性，然后由財務人員對其進行成本分析，提供相關的因不合格品和其他差錯造成損失的數據，然后由質量負責人將這些數據提供給管理層，確定縮減或免除這部分費用的必要性，并組織質量、財務等職能部門做質量經濟分析，為降低成本而制定質量改進計劃。
    （3）做好相關數據收集。做好質量成本相關數據的收集，必須具備幾個條件：首先，制藥企業內部要有稱職的財務人員；其次，數據收集過程必須遵循相關法律規定的數據記錄和原始憑證原則；第三，要根據質量活動自身的特點和要求建立相關帳目；第四，要對帳目主題部分進行全面深入的分析。如有一批藥品被退貨，要通過數據收集分析明確其到底是內部還是外部質量因素造成的，通過分析了解真正的問題所在；第五，進行詳細、準確、及時的調查評估。具體方法可通過對所研究工作崗位的實時監控，將其費用中包含顯著質量費用的因素分離出來，根據這種因素導致差錯的時間間隔，估算企業全年因此消耗的費用。 
    （4）數據分析進行反饋。收集到的質量成本數據可按質量成本的類別統計并制作成圖表，以表明質量成本總數和其構成情況。如對于故障成本可以按部門匯總、按產品分類匯總、按差錯類型匯總，或按時間匯總。通過這些歸納分析，可以看到問題的主要方面和其他部門因素的聯系，以及主、客觀原因等。對于發現的問題進行質量改進，通過計算各種所需資源的投入和回報，及時做出質量反饋。質量反饋要在資源配備落實的質量改進計劃制定以后進行，在反饋過程中要避免刻意夸大和虛減質量成本，同時將顧客和社會利益等外部因素作為衡量質量回報的重要標準，提高質量反饋的科學性和準確性。 
    （5）做好全程動態控制。動態質量成本是指當質量成本引入時間、效率、創新等因素后，構成產品成本的各項費用均發生變化，使質量成本發生本質的變化。首先，要導入時間因素，對企業生產運轉過程行全程控制，最大限度的降低從原材料采購、生產、檢驗到產品開發、上市各個環節的成本消耗。其次，提高相關部門和人員的運行效率。具體包括提高人員工作效率，通過優化企業管理程序提高系統運行效率，通過技術革新工藝改進提高設備利用率，消除和改進生產過剩、庫存、等待、搬運、加工中的多余環節上的耗費，全面提高生產效率，降低各類成本費用。此外，注重生產技術和管理方法的創新，通過產業引進和新產品改良實現產品創新，通過引進新的生產技術和方法實現工藝創新，在外部不斷開發和利用新的原料供應資源，通過組織創新，優化企業管理體制，提高企業管理效率。 
    （6）質量成本優化改進。在對質量成本相關數據進行收集、分析和反饋的基礎上，要從根本上提高質量成本管理水平，必須有提出具體的產品質量成本優化和改進意見。首先，要有一個最佳的質量成本構成。一般情況下，企業質量成本控制的最佳值應該在質量控制區的中點，對于制藥企業而言，如果把顧客和社會故障成本列入質量成本，則質量控制系統無故障時發生的成本就是最優的質量成本。其次，要根據質量經濟的觀念，通過質量改進來實現生產組織、顧客和社會利益的三方共贏。按照質量成本報告、質量改進計劃和質量改進行動方案的遞進順序做好對質量成本的改進工作。在這一過程中需要注意幾個方面：第一，來自財務部門的質量成本報告，須清楚地表示出質量成本統計結果，特別對不良質量成本的統計結果。第二，質量改進計劃需經過查找原因、確定改進計劃、回報分析的支持、報管理層批準等程序。第三，管理層批準質量改進計劃后，質量組織應制備整個項目的具體行動方案，涉及到的所有部門都應根據經管理層批準的改進項目目標和計劃來制定本部門的目標和計劃，并按要求定期匯報，財務人員將繼續跟蹤收集數據、定期報告，促進質量成本控制工作的不斷改進。
    在市場經濟下，企業為了以最經濟的手段生產出用戶最滿意的產品，適當地增加預防成本是必需的，但是絕不能無限制的提高質量控制成本，因此，制藥企業要根據自身實際情況，在保證藥品質量的前提下減少質量成本。要做好制藥企業的質量成本管理，必須不斷建立和完善質量成本管理體系，通過對各種成本控制要素進行全面的分析，達到控制成本、提高企業競爭力和經濟效益的目的。