? ? ? ?2022年5月4日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)首款體外診斷檢測(cè)，用于阿爾茨海默癥相關(guān)的淀粉樣斑塊的早期診斷。Lumipulse G β淀粉樣蛋白比例（1-42/1-40）檢測(cè)旨在用于55歲及以上的成人患者。
? ? ? ?根據(jù)美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，超過(guò)600萬(wàn)美國(guó)人（大多數(shù)年齡在65歲或65歲以上）可能患有阿爾茨海默氏癥引起的癡呆。阿爾茨海默氏癥是一種已知的大腦疾病，會(huì)慢慢破壞記憶和思維能力，并最終破壞完成最簡(jiǎn)單任務(wù)的能力。
? ? ? ?阿爾茨海默病是進(jìn)行性的，這意味著隨著時(shí)間的推移，該病會(huì)變得更嚴(yán)重。?早期準(zhǔn)確的診斷對(duì)于幫助患者和護(hù)理人員制定計(jì)劃和治療方案非常重要。
? ? ? ?Lumipulse檢測(cè)旨在測(cè)量患者腦脊液（CSF）中β淀粉樣蛋白1-42和β淀粉樣蛋白1-40濃度的比例，它可以幫助醫(yī)生確定患者大腦中是否存在淀粉樣蛋白斑塊，這是阿爾茨海默病的標(biāo)志性特征之一，檢測(cè)結(jié)果必須與其它患者臨床信息一起進(jìn)行綜合評(píng)估和解釋。
? ? ? ?FDA對(duì)這一檢測(cè)的安全性和有效性的評(píng)估基于一項(xiàng)包含292個(gè)CSF樣本的臨床研究。這些樣本接受Lumipulse檢測(cè)，并且與淀粉樣蛋白PET掃描結(jié)果進(jìn)行比較。在這一臨床研究中，97%的Lumipulse檢測(cè)為陽(yáng)性的個(gè)體在PET掃描中發(fā)現(xiàn)淀粉樣蛋白斑塊，84%的Lumipulse檢測(cè)為陰性的個(gè)體在PET掃描中也獲得陰性結(jié)果。
? ? ? ?Lumipulse檢測(cè)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)主要是存在假陽(yáng)性和假陰性的可能性。