美國批準RIABNI用于成人中重度類風濕性關節炎
作者:蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源:tbtguide 點擊數: 479發布時間:2022年7月15日
? ? ? ? 2022年6月6日,安進公司宣布美國食品藥品管理局(FDA)已批準RIABNI?(rituximab-arrx),一種與Rituxan?類似的生物制劑,聯合甲氨蝶呤治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)拮抗劑治療反應不足的成人中重度活動性類風濕關節炎(RA)。此前,RIABNI已被批準用于治療成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、肉芽腫伴多血管炎(GPA))和顯微鏡下多血管炎(MPA)。
? ? ? ? RIABNI是一種CD20導向的細胞溶解抗體,根據包括對比分析、非臨床和臨床數據在內的全部證據,證明其與Rituxan高度相似,在安全性或療效方面沒有臨床意義的差異。
? ? ? ?這項隨機、雙盲、比較性臨床研究比較了RIABNI與Rituxan對照品對中重度RA患者的療效、安全性、藥代動力學和免疫原性。總的來說,311名患者隨機接受了兩類藥物的治療。主要療效終點在預定義的等效范圍內,表明RIABNI和Rituxan對照品之間的臨床療效等效。RIABNI的安全性、藥代動力學和免疫原性與Rituxan對照品相似。