? ? ? ? 2022年7月，ISO發(fā)布血管裝置-藥物組合產(chǎn)品標準ISO/TR 12417-2：2022。該標準提供了以下地區(qū)的特定信息：世界各國和地區(qū)的血管器械-藥物組合產(chǎn)品（VDDCP）的本地提交和批準；與含藥部分有關(guān)的變化以及不同地區(qū)對其評價的方式。
? ? ? ?對于植入產(chǎn)品，本文件被認為是對ISO 14630的補充，該標準規(guī)定了非有源外科植入物性能的一般要求。
? ? ? ?本文件也被認為是對ISO 12417-1和任何相關(guān)器械特定標準的補充，例如規(guī)定血管內(nèi)器械要求的ISO 25539系列。