美國發布IEC 60601-1標準的美國修訂版本
作者:蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源:廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺 點擊數: 914發布時間:2022年10月22日
? ? ? ?2022年,美國醫療儀器促進協會(AAMI)公布了IEC 60601-1標準在美國的相關修訂情況。修訂后的標準將被應用到美國食品藥品監督管理局(FDA)的認可標準數據庫和美國職業安全與健康管理局(OSHA)的“適當的測試標準”列表中。IEC 60601是關于醫療電氣設備基本安全和基本性能的一個系列標準,受到廣范認可。
涉及的IEC 60601系列標準如下:
●IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;
●IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020;
●IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020;
●IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020;
●IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020。
對此前發布的AAMI標準*的修訂公布如下:
●ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021;
●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021;
●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021;
●ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021;
●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021。
? ?*注意:上述所有的修訂目前只作為IEC標準的修訂案發布。全面修訂后的標準即將出版。
同樣,加拿大標準協會(CSA)發布了一套類似的加拿大國家標準更新,內容如下:
●CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2;
●CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 AM1;
●CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2;
●CSA C22.2 No. 60601-1-11:15 AMD1;
●CSA C22.2 No. 60601-1-12:15 (Dated January 2022)。
此外,CSA還發布了CSA C22.2 No. 60601-1-6:11(2022年1月起)。