EMA建議授予藥物Ebvallo的上市許可
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施信息平臺 點擊數： 474發布時間：2022年10月26日
? ? ? ?2022年10月14日，歐洲藥品管理局（EMA）建議歐盟對Ebvallo (tabelecleucel)授權上市許可。Ebvallo用于治療成人和兒童患者實體器官移植（SOT）或骨髓移植后出現的嚴重并發癥，稱為EBV+PTLD。這是移植后最主要的惡性腫瘤之一。
? ? ? ?一線治療失敗的患者存在大量未滿足的需求，因為他們在治療失敗后只有幾周到幾個月的生存期，其他治療選擇也有限。新療法的目的是在治療后（完全緩解）消除所有癌癥癥狀，延長總生存期，從而降低EBV+PTLD患者的移植相關死亡率。
? ? ? ? EMA的建議基于正在進行的多中心、第3階段、單臂、開放標簽臨床試驗的結果。該研究調查了43例復發/難治性EBV+PTLD患者（之前至少接受過一次治療）服用Ebvallo的有效性和安全性。大約一半的受試者獲得了部分或完全緩解。
? ? ? ?Ebvallo最常見的副作用是發燒、腹瀉、疲勞、惡心、紅細胞水平低、食欲下降和血鈉水平低。