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美國批準ALS患者新治療方案

作者:蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源:江蘇省技術性貿易措施信息平臺 點擊數: 447發布時間:2022年10月26日

? ? ? ?2022年9月29日,美國食品藥品管理局(FDA)批準Relyvrio治療肌萎縮側索硬化癥(ALS)。
ALS是一種罕見的疾病,它攻擊并殺死控制隨意肌的神經細胞。咀嚼、行走、呼吸和說話等動作均與隨意肌有關。ALS是一種進行性疾病,隨著時間的推移,病情不斷惡化。大多數病例將導致呼吸衰竭死亡,通常在癥狀首次出現后的三至五年內。美國每年約有5000人被診斷患有ALS,目前約有20000名美國人患有ALS。
? ? ? ?Relyvrio治療ALS的療效在一項為期24周的多中心隨機雙盲安慰劑對照平行組研究中得到證實。在該試驗中,137名患有ALS的成人患者被隨機分為兩組,一組接受Relyvrio治療,另一組接受安慰劑治療。與服用安慰劑的患者相比,服用Relyvrio的患者的日常功能臨床評估下降速度較慢。此外,在對最初服用Relyvrio的患者與最初服用安慰劑的患者進行的事后長期分析中,觀察到前者總體生存期更長。
? ? ? ?Relyvrio最常見的不良反應是腹瀉、腹痛、惡心和上呼吸道感染。

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