韓國發布醫療器械良好生產規范標準修正案
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施信息平臺 點擊數： 324發布時間：2023年3月14日
? ? ? ?2023年1月12日，韓國發布醫療器械良好生產規范標準修正案。修正案對醫療器械良好生產規范標準擬修訂如下：
? ? ? ?1）重新分類醫療器械產品組；
? ? ? ?2）修改文件審查所需的檔案；
? ? ? ?3）將僅用于出口的醫療器械KGMP審計權限完全移交給韓國私人合格評定機構；
? ? ? ?4）澄清接受KGMP審核的組合醫療器械；
? ? ? ?5）澄清KGMP審核程序。
? ? ? 通報評議日期自發布之日起60天。