歐盟發布關于某些醫療器械過渡條款的修訂草案
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施信息平臺 點擊數： 289發布時間：2023年3月14日
? ? ? ?2023年1月9日，歐盟發布關于醫療器械（MD）法規（EU）2017/745和體外診斷醫療器械（IVD）法規（EU）2017/746過渡條款的修訂草案。
? ? ? ?MD法規自2021年5月26日起生效，它規定了一個過渡期，將于2024年5月26日結束。IVD法規自2022年5月26日起適用。2022年1月，歐洲議會和理事會通過了一項交錯延長過渡期的措施，從2025年5月26日延至2027年5月6日。盡管過去幾年取得了長足的進步，但合格評定機構的能力仍然不足，制造商沒有充分準備及時滿足MD法規的強化要求。
? ? ? ?本措施草案建議根據器械的風險等級，交錯延長過渡期，即高風險器械延長至2027年，中風險和低風險器械延長到2028年。延長過渡期的同時，延長了根據先前的理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發的證書的有效期，該證書適用于延長過渡期后的設備。此外，自2021年5月26日起已經到期的證書的有效期也將延長。
? ? ? ?通報評議日期自通報發布之日起10天內。