? ? ? ?歐盟委員會(huì)網(wǎng)站1月6日?qǐng)?bào)道，歐委會(huì)今日通過(guò)一項(xiàng)提案，對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證給予更多時(shí)間，以降低其短缺風(fēng)險(xiǎn)，并且使得制造商有更多時(shí)間從以前適用的規(guī)則過(guò)渡到法規(guī)的新要求。依據(jù)醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定不同的認(rèn)證截止日期，如起搏器和髖關(guān)節(jié)植入物等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備比注射器或可重復(fù)使用的中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備過(guò)渡期更短，即對(duì)于2021年5月26日前頒發(fā)的證書(shū)或符合性聲明所涵蓋的醫(yī)療器械，高風(fēng)險(xiǎn)器械的新規(guī)則過(guò)渡期從2024年5月26日延長(zhǎng)至2027年12月31日，中低風(fēng)險(xiǎn)器械的過(guò)渡期延長(zhǎng)至2028年12月31日。
? ? ? ?此外，歐盟委員會(huì)還建議取消目前在醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的”出售”日期，確保已經(jīng)上市的安全和必要的醫(yī)療設(shè)備仍然可供醫(yī)療保健系統(tǒng)和有需要的患者使用。