美國批準首款CGRP受體拮抗鼻噴霧劑用于偏頭痛的治療
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：商務部網站 點擊數： 462發布時間：2023年4月3日
? ? ? ?2023年3月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準鼻噴霧劑ZAVZPRET（zavegepant），首款降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，用于成人有先兆或無先兆偏頭痛的急性治療。
? ? ? ?美國有近4000萬人患有偏頭痛，世界衛生組織將偏頭痛列為世界第二大致殘原因。其特征是持續4至72小時的衰弱發作，伴有多種癥狀，包括中重度的搏動性頭痛，通常伴有惡心或嘔吐，和/或對聲音敏感和對光敏感。小分子CGRP受體拮抗劑是一類治療偏頭痛的新型藥物。Zavegepant是第三代高親和力、選擇性和結構獨特的小分子CGRP受體拮抗劑，也是臨床開發中唯一一種鼻內和口服制劑的CGRP受體阻斷劑。
? ? ? ?此次批準是基于兩項關鍵的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，確定了ZAVZPRET對偏頭痛急性治療的療效、耐受性和安全性。ZAVZPRET在疼痛自由度和給藥緩解度的共同主要終點方面優于安慰劑。
? ? ? ?ZAVZPRET最常見不良反應是味覺障礙、惡心、鼻腔不適和嘔吐。