? ? ? ? 2023年3月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）修訂了Pfizer-BioNTech新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(quán)（EUA），以在完成初級(jí)疫苗接種后至少2個(gè)月，為6個(gè)月至4歲的兒童提供單劑強(qiáng)化劑量的疫苗。
? ? ? ?此次授權(quán)基于可用有效性數(shù)據(jù)的評(píng)估和可用安全性數(shù)據(jù)的評(píng)估。在完成三劑單價(jià)輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗的初次接種后至少2個(gè)月，為6個(gè)月至4歲的兒童提供雙價(jià)疫苗，F(xiàn)DA評(píng)估了該年齡組60名兒童的免疫應(yīng)答數(shù)據(jù)。在接受Pfizer-BioNTech新冠肺炎雙價(jià)疫苗一個(gè)月后，研究參與者證明了對(duì)SARS-CoV-2原毒株和omicron BA.4/BA.5的免疫應(yīng)答。6個(gè)月至23個(gè)月的24名參與者中，最常見的副作用包括易怒、嗜睡、注射部位發(fā)紅、疼痛和腫脹、食欲下降、疲勞和發(fā)燒。36名2歲至4歲的參與者中，最常見的副作用包括疲勞、注射部位疼痛、紅腫、腹瀉、嘔吐、頭痛、關(guān)節(jié)疼痛和發(fā)冷。113名5至11歲的參與者中，最常見的副作用包括疲勞、頭痛、肌肉疼痛、關(guān)節(jié)疼痛、發(fā)冷、發(fā)燒、嘔吐、腹瀉、注射部位疼痛、腫脹和發(fā)紅，以及注射同一手臂的淋巴結(jié)腫脹。
? ? ? ?接種者、護(hù)理人員和醫(yī)療保健提供者的情況說明書包括有關(guān)疫苗潛在副作用以及心肌炎和心包炎風(fēng)險(xiǎn)的信息。