美國撤銷對藥物Makena及其仿制藥的批準
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施信息平臺 點擊數： 288發布時間：2023年4月19日
? ? ? ?2023年4月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布了撤銷Makena批準的最終決定。
? ? ? ?Makena是一種已通過加速批準途徑批準的藥物。該藥物被批準用于降低有自然早產史的孕婦早產的風險。2011年，FDA批準Makena是基于贊助商已經證明了藥物對中間臨床終點的影響，FDA要求贊助商進行上市后驗證研究。隨后的驗證性研究沒有驗證臨床益處，FDA審核了提交的材料、對案卷的公眾評論、聽證會記錄和主席報告，決定撤回對Makena和Makena仿制藥版本的批準。因此，自2023年4月6日起，Makena及其仿制藥不再被批準，也不能在州際商業中合法分銷。