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歐盟修訂醫(yī)療器械法規(guī)中唯一設備識相關內(nèi)容
作者：蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來源：tbtguide 點擊數(shù)： 352發(fā)布時間：2023年4月19日
? ? ? ? 2023年3月30日，歐盟委員會發(fā)布授權草案，修訂(EU)2017/745號條例中關于隱形眼鏡唯一設備標識符分配的相關內(nèi)容。
? ? ? ?擬議法規(guī)是根據(jù)(EU)2017/745號條例第27（10）（b）條通過的授權措施。根據(jù)該條，委員會有權根據(jù)唯一設備識別領域的國際發(fā)展和技術進步對該法規(guī)的附件六進行修訂。為了解決在高度個性化的設備，特別是隱形眼鏡注冊UDI-DI數(shù)據(jù)元素中的實施問題，委員會有權為此類設備制定特定的UDI-DI分配規(guī)則。這一解決方案將使UDI系統(tǒng)在歐洲層面得到更有效的實施。