? ? ? ?2023年3月30日，歐洲藥品管理局（EMA）人類藥物委員會（CHMP）建議授權(quán)新冠肺炎疫苗Bimervax作為16歲及以上人群接種mRNA新冠肺炎疫苗的增強劑。
? ? ? ?CHMP得出的結(jié)論是，目前已有足夠可靠的疫苗質(zhì)量、安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，可以推薦其在歐盟的上市授權(quán)。免疫橋接試驗涉及765名已完成2劑Comirnaty初級疫苗接種成年人，隨后接種了加強劑Bimervax或Comirnati。盡管Bimervax引發(fā)的針對SARS-CoV-2原始毒株的抗體水平低于Comirnaty，但它導(dǎo)致針對貝塔和奧密克戎變異株的抗體水平較高，針對德爾塔變異株的水平相當。一項正在進行的研究提供了支持性數(shù)據(jù)，該研究包括36名16至17歲的青少年，其中11人的免疫反應(yīng)數(shù)據(jù)可用。研究發(fā)現(xiàn)，作為加強劑的Biervax在這些青少年中產(chǎn)生了足夠的免疫反應(yīng)，抗體的產(chǎn)生與接受Biervax的成年人相當。
? ? ? ?Bimervax的安全性與其他新冠肺炎疫苗相當。Biervax最常見的副作用是注射部位疼痛、頭痛、疲勞和肌肉疼痛。這些癥狀通常為輕度至中度，并在接種疫苗后幾天內(nèi)清除。
根據(jù)現(xiàn)有證據(jù)，CHMP得出結(jié)論，Biervax的益處大于風險，并建議在歐盟授予標準的上市許可。