澳大利亞延長醫療器械改革的最后期限
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 284發布時間：2023年7月21日
? ? ? ?2023年7月7日，澳大利亞延長正在進行的幾項醫療器械改革的最后期限。
? ? ? ?澳大利亞醫療器械監管修正案正在進行中，預計將于今年實施。受歐盟醫療器械條例（EU MDR）過渡的影響，延長的最后期限將使制造商有時間在2028年12月31日歐盟MDR過渡結束前獲得歐盟MDR證書，并使贊助商有時間使用MDR證書在2029年7月1日前向澳大利亞藥品管理局申請。
? ? ? ?2023年3月15日，歐盟將歐盟MDR過渡期（設備過渡到歐盟MDR的外部站點）從2024年5月26日延長至：
? ? ? ?2026年5月26日，適用于III類植入式定制設備；
? ? ? ?2027年12月31日，III類和植入式IIb類設備；
? ? ? ?2028年12月31日，非植入式IIb類和低風險器械；
? ? ? ?2028年12月31日，適用于MDR下更高級別的I類設備。