美國(guó)通過(guò)傳統(tǒng)上市前審查途徑授權(quán)首個(gè)家用COVID-19檢測(cè)試劑盒
作者:蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來(lái)源:tbtguide 點(diǎn)擊數(shù): 291發(fā)布時(shí)間:2023年7月22日
? ? ? ?2023年6月6日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒(Cue COVID-19 Molecular Test)的上市許可。該產(chǎn)品是一種分子核酸擴(kuò)增測(cè)試(NAAT),旨在檢測(cè)有上呼吸道感染跡象和癥狀的成年人鼻拭子中存在的嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2型病毒的遺傳物質(zhì)。這是新冠肺炎首次使用傳統(tǒng)的上市前審查途徑獲得上市授權(quán)的非處方(OTC)試劑盒,也是首次使用傳統(tǒng)上市前審查渠道獲得授權(quán)的針對(duì)任何呼吸道疾病的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。
? ? ? ?Cue新冠肺炎分子測(cè)試由一次性新冠肺炎測(cè)試盒、一次性樣本棒(鼻拭子)和盒式讀取器(單獨(dú)出售)組成。該測(cè)試還使用Cue Health應(yīng)用程序,在測(cè)試完成時(shí)顯示結(jié)果。FDA審查的一項(xiàng)研究中,該試劑盒正確識(shí)別了有上呼吸道感染跡象和癥狀的個(gè)體中98.7%的陰性和92.9%的陽(yáng)性樣本。